Komplet za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato)
Omejitve
1. Ta reagent se uporablja samo za diagnozo in vitro.
2. Ta reagent se uporablja samo za odkrivanje vzorca človeških nosnih/orofaringealnih brisov. Rezultati drugih vzorcev so lahko napačni.
3. Ta reagent se uporablja samo za kvalitativno odkrivanje in ne more zaznati ravni novega antigena korona virusa v vzorcu.
4. Ta reagent je samo klinično pomožno diagnostično orodje. Če je rezultat pozitiven, je priporočljivo pravočasno uporabiti druge metode za nadaljnjo preiskavo in obveljala bo zdravnikova diagnoza.
5. Če je rezultat testa negativen in klinični simptomi vztrajajo. Priporočljivo je ponoviti vzorčenje ali uporabiti druge metode testiranja. Negativen rezultat ne more kadar koli izključiti možnosti izpostavljenosti ali okužbe z virusom SARS-CoV-2.
6. Rezultati testov testnih kompletov so le za klinike in se ne smejo uporabljati kot edina osnova za klinično diagnozo. Klinično obravnavo bolnikov je treba celovito upoštevati v kombinaciji z njihovimi simptomi/znaki, anamnezo, drugimi laboratorijskimi testi in odzivi na zdravljenje itd.
7. Zaradi omejitve metodologije detekcijskega reagenta je meja detekcije tega reagenta na splošno nižja kot pri reagentih nukleinskih kislin. Zato bi moralo preizkuševalsko osebje nameniti več pozornosti negativnim rezultatom in mora združiti druge rezultate testiranja, da bi naredilo celovito presojo. Priporoča se uporaba testiranja nukleinske kisline ali metode izolacije virusa in identifikacije kulture za pregled negativnih rezultatov, ki vzbujajo dvome.
8. Pozitivni rezultati testa ne izključujejo sočasne okužbe z drugimi patogeni.
9. Do lažno negativnih rezultatov lahko pride, če je raven antigena SARS-CoV-2 v vzorcu nižja od meje zaznavnosti kompleta ali ko zbiranje in prevoz vzorca nista primerna. Zato tudi če so rezultati testa negativni, ni mogoče izključiti možnosti okužbe s SARS-CoV-2.
10. Pozitivne in negativne napovedne vrednosti so zelo odvisne od stopenj razširjenosti. Verjetneje je, da bodo pozitivni rezultati testov predstavljali lažno pozitivne rezultate v obdobjih majhne/brez aktivnosti SARS-CoV-2, ko je razširjenost bolezni majhna. Lažno negativni rezultati testa so verjetnejši, če je razširjenost bolezni, ki jo povzroča SARS-CoV-2, visoka.
11. Analiza možnosti lažno negativnih rezultatov:
(1) Nerazumno zbiranje, transport in predelava vzorca, nizek titer virusa v vzorcu, pomanjkanje svežega vzorca ali ciklično zamrzovanje in odmrzovanje vzorca lahko povzročijo lažno negativne rezultate.
(2) Mutacija virusnega gena lahko povzroči spremembe v antigenskih determinantah, kar povzroči negativne rezultate.
(3) Raziskave o SARS-CoV-2 niso bile povsem temeljite; virus lahko mutira in povzroči razlike za najboljši čas vzorčenja (vrh titra virusa) in lokacijo vzorčenja. Zato lahko za istega bolnika odvzamemo vzorce z več lokacij ali ga spremljamo večkrat, zmanjšamo možnost lažno negativnih rezultatov.
12. Monoklonska protitelesa morda ne zaznajo virusov SARS-CoV-2, ki so bili podvrženi manjšim spremembam aminokislin v ciljni epitopski regiji, ali pa jih zaznajo z manjšo občutljivostjo.
